+7 (977) 823-89-99
Регистрация медицинских изделий
для допуска к их обращению
на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий
для допуска к их обращению
на территории Российской Федерации
и стран ЕАЭС
Регистрация
медицинских
изделий
Выбирая нас, вы получаете профессиональную помощь и уверенность в успешной регистрации ваших медицинских изделий.

Мы ценим доверие наших клиентов и надеемся, что однажды воспользовавшись услугами нашей компании, Вы захотите снова обратиться к нам.
«МК» - это воплощение надежности и уверенности в достижении высоких результатов в мире медицинских изделий.
Мы специализируемся на оказании консультационных и методических услуг по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Наш коллектив - команда опытных профессионалов, каждый из которых имеет практический опыт регистрации медицинских изделий. Наша более
чем 7-летняя практика в этой сфере гарантирует вам надежное и эффективное сопровождение в сложном процессе регистрации, оказание широкого спектра услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской области.

Выбирая нас, вы получаете профессиональную помощь и уверенность в успешной регистрации ваших медицинских изделий.

Мы ценим доверие наших клиентов и надеемся, что однажды воспользовавшись услугами нашей компании, Вы захотите снова обратиться к нам.
«Московский Консалтинг» - это воплощение надежности и уверенности
в достижении высоких результатов в мире медицинских изделий.
Мы специализируемся на оказании консультационных и методических услуг
по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Наш коллектив - команда опытных профессионалов, каждый из которых имеет практический опыт регистрации медицинских изделий. Наша более
чем 7-летняя практика в этой сфере гарантирует вам надежное и эффективное сопровождение в сложном процессе регистрации, оказание широкого спектра услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской области.
О нас
УСЛУГИ
Подготовка проектов обращений в Росздравнадзор и подведомственные органы, Минздрав и др. организации
Ускоренная регистрация медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера"
Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге
Организация и сопровождение проведения инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135
Консультирование по вопросам локализации производства в России, а также помощь в процессе локализации на существующих производственных площадках
Регистрация медицинских изделий,
в т.ч. in vitro диагностика, по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства РФ
от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
Регистрация медицинских изделий,
в т.ч. in vitro диагностика, по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684
Внесение изменений в регистрационное досье/удостоверение по национальным правила
в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
Внесение изменений
в регистрационное досье/удостоверение по национальным правила в соответствии
с постановлением Правительства РФ
от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
ПОЧЕМУ СТОИТ
ВЫБРАТЬ
ПОЧЕМУ СТОИТ ВЫБРАТЬ
ИМЕННО НАС?
Поддержка и консультации
  • Оперативно отвечаем на любые вопросы в процессе регистрации.
  • Предоставляем комплексные решения в сфере регулирования обращения ваших медицинских изделий .
  • Вы ставите задачу – мы берем на себя всю работу.
Конфиденциальность
  • Соблюдаем строгие стандарты корпоративной этики и юридически защищаем интересы клиентов.
  • Работаем по соглашению NDA, обеспечивая полную безопасность ваших данных.
Сохранность
  • Все данные по вашему проекту надежно архивируются.
  • Если потребуется внести изменения, мы оперативно предоставим всю необходимую информацию.
Надежность и стабильность
  • Наши специалисты имеют многолетний опыт работы с различными видами медицинских изделий, включая in vitro диагностику.
  • Глубокие знания каждого нашего специалиста в профильных областях исключают возможность ошибок, обеспечивая высокое качество документов регистрационного досье.
Экономия денег и времени
  • Наша компания берет всю рутинную работу на себя, тем самым позволяя вам направить свое внимание на стратегическое развитие бизнеса.
  • Мы делаем конкретное предложение с описанием входящих в стоимость услуг, учитывая временные издержки процесса.
Индивидуальный подход
  • За каждым клиентом закрепляется персональный менеджер, который ведет проект от начала до успешного завершения.
  • Мы учитываем ваши потребности и выстраиваем процесс работы так, чтобы он был максимально удобным и эффективным для вас.
Этапы получения
регистрационного
удостоверения
Этапы получения
регистрационного удостоверения
Сопровождаем Вас на всех этапах взаимодействия с регуляторами
Тщательная проверка протоколов всех типов испытаний и их корректировка при необходимости
Организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям, испытаниям ЭМС
Формирование и подача регистрационного досье медицинских изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Приведение технической и эксплуатационной документации в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ
Определение вида и кода ОКПД2 медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий
Подготовка и согласование заявки для государственной регистрации с указание полного состава медицинского изделия
Сопровождение в подготовке документов для получения уведомлений на ввоз зарубежных медицинских изделий
Анализ информации о вашем медицинское изделие и выставление коммерческого предложения с этапами и сроками работ в зависимости от класса риска
Консультирование по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий
Сопровождение в переводе и нотариальном заверение документации необходимой для регистрационного досье медицинских изделий
Специалист
отдела регистрации
Алёна Попова
Полина Иванова
Специалист
отдела регистрации
Дарья Зайцева
Руководитель
отдела регистрации
Илья Игнатов
Коммерческий директор
Владимир Макеев
CEO
команда
mk-hello@yandex.ru
+7 (977) 823-89-99
У вас есть вопросы?
Заполните форму и мы ответим на любой из них!
контакты
+7 (977) 823-89-99
mk-hello@yandex.ru
Этапы регистрации