Регистрация медицинских изделий для допуска к их обращению на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий для допуска к их обращению на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий
Выбирая нас, вы получаете профессиональную помощь и уверенность в успешной регистрации ваших медицинских изделий.
Мы ценим доверие наших клиентов и надеемся, что однажды воспользовавшись услугами нашей компании, Вы захотите снова обратиться к нам.
«МК» - это воплощение надежности и уверенности в достижении высоких результатов в мире медицинских изделий. Мы специализируемся на оказании консультационных и методических услуг по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Наш коллектив - команда опытных профессионалов, каждый из которых имеет практический опыт регистрации медицинских изделий. Наша более чем 7-летняя практика в этой сфере гарантирует вам надежное и эффективное сопровождение в сложном процессе регистрации, оказание широкого спектра услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской области.
Выбирая нас, вы получаете профессиональную помощь и уверенность в успешной регистрации ваших медицинских изделий.
Мы ценим доверие наших клиентов и надеемся, что однажды воспользовавшись услугами нашей компании, Вы захотите снова обратиться к нам.
«Московский Консалтинг» - это воплощение надежности и уверенности в достижении высоких результатов в мире медицинских изделий. Мы специализируемся на оказании консультационных и методических услуг по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Наш коллектив - команда опытных профессионалов, каждый из которых имеет практический опыт регистрации медицинских изделий. Наша более чем 7-летняя практика в этой сфере гарантирует вам надежное и эффективное сопровождение в сложном процессе регистрации, оказание широкого спектра услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской области.
О нас
УСЛУГИ
Подготовка проектов обращений в Росздравнадзор и подведомственные органы, Минздрав и др. организации
Ускоренная регистрация медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера"
Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге
Организация и сопровождение проведения инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135
Консультирование по вопросам локализации производства в России, а также помощь в процессе локализации на существующих производственных площадках
Регистрация медицинских изделий, в т.ч. in vitro диагностика, по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
Регистрация медицинских изделий, в т.ч. in vitro диагностика, по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684
Внесение изменений в регистрационное досье/удостоверение по национальным правила в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
Внесение изменений в регистрационное досье/удостоверение по национальным правила в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
ПОЧЕМУ СТОИТ ВЫБРАТЬ
ПОЧЕМУ СТОИТ ВЫБРАТЬ
ИМЕННО НАС?
Поддержка и консультации
Оперативно отвечаем на любые вопросы в процессе регистрации.
Предоставляем комплексные решения в сфере регулирования обращения ваших медицинских изделий .
Вы ставите задачу – мы берем на себя всю работу.
Конфиденциальность
Соблюдаем строгие стандарты корпоративной этики и юридически защищаем интересы клиентов.
Работаем по соглашению NDA, обеспечивая полную безопасность ваших данных.
Сохранность
Все данные по вашему проекту надежно архивируются.
Если потребуется внести изменения, мы оперативно предоставим всю необходимую информацию.
Надежность и стабильность
Наши специалисты имеют многолетний опыт работы с различными видами медицинских изделий, включая in vitro диагностику.
Глубокие знания каждого нашего специалиста в профильных областях исключают возможность ошибок, обеспечивая высокое качество документов регистрационного досье.
Экономия денег и времени
Наша компания берет всю рутинную работу на себя, тем самым позволяя вам направить свое внимание на стратегическое развитие бизнеса.
Мы делаем конкретное предложение с описанием входящих в стоимость услуг, учитывая временные издержки процесса.
Индивидуальный подход
За каждым клиентом закрепляется персональный менеджер, который ведет проект от начала до успешного завершения.
Мы учитываем ваши потребности и выстраиваем процесс работы так, чтобы он был максимально удобным и эффективным для вас.
Этапы получения регистрационного удостоверения
Этапы получения регистрационного удостоверения
Сопровождаем Вас на всех этапах взаимодействия с регуляторами
Тщательная проверка протоколов всех типов испытаний и их корректировка при необходимости
Организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям, испытаниям ЭМС
Формирование и подача регистрационного досье медицинских изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Приведение технической и эксплуатационной документации в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ
Определение вида и кода ОКПД2 медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий
Подготовка и согласование заявки для государственной регистрации с указание полного состава медицинского изделия
Сопровождение в подготовке документов для получения уведомлений на ввоз зарубежных медицинских изделий
Анализ информации о вашем медицинское изделие и выставление коммерческого предложения с этапами и сроками работ в зависимости от класса риска
Консультирование по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий
Сопровождение в переводе и нотариальном заверение документации необходимой для регистрационного досье медицинских изделий
Специалист отдела регистрации
Алёна Попова
Полина Иванова
Специалист отдела регистрации
Дарья Зайцева
Руководитель отдела регистрации
Илья Игнатов
Коммерческий директор
Владимир Макеев
CEO
команда
mk-hello@yandex.ru
+7 (977) 823-89-99
У вас есть вопросы? Заполните форму и мы ответим на любой из них!
Настоящая Политика конфиденциальности персональных данных (далее - Политика конфиденциальности) действует в отношении всей информации, размещенной на сайте в сети Интернет по адресу: http://mk-regconsulting.ru/ (далее - Сайт), которую посетители сайта и другие пользователи могут получить о Пользователе во время использования Сайта, его услуг и продуктов.
1. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРМИНОВ 1.1. В настоящей Политике конфиденциальности используются следующие термины: 1.1.1. «Администрация Сайта» – уполномоченные сотрудники на управление Сайтом, действующие от имени компании ИП Макеев Владимир Дмитриевич, которые организуют и (или) осуществляет обработку персональных данных, а также определяет цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными.
1.1.2. «Персональные данные» — любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
1.1.3. «Обработка персональных данных» - любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.
1.1.4. «Конфиденциальность персональных данных» — обязательное для соблюдения Оператором или иным получившим доступ к персональным данным лицом требование не допускать их распространения без согласия субъекта персональных данных или наличия иного законного основания.
1.1.5. «Пользователь Сайта (далее — Пользователь)» – лицо, имеющее доступ к Сайту, посредством сети Интернет и использующее Сайт.
1.1.6. «Cookies» — небольшой фрагмент данных, отправленный веб-сервером и хранимый на компьютере пользователя, который веб-клиент или веб-браузер каждый раз пересылает веб-серверу в HTTP-запросе при попытке открыть страницу соответствующего Сайта.
1.1.7. «IP-адрес» — уникальный сетевой адрес узла в компьютерной сети, построенной по протоколу IP.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 2.1. Использование Пользователем Сайта означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности и условиями обработки персональных данных Пользователя.
2.2. В случае несогласия с условиями Политики конфиденциальности Пользователь должен прекратить использование Сайта. 2.3. Настоящая Политика конфиденциальности применяется только к Сайту http://mk-regconsulting.ru/ Сайт не контролирует и не несет ответственность за Сайты третьих лиц, на которые Пользователь может перейти по ссылкам, доступным на Сайте.
2.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Пользователем Сайта.
3. ПРЕДМЕТ ПОЛИТИКИ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ 3.1. Настоящая Политика конфиденциальности устанавливает обязательства Администрации Сайта по неразглашению и обеспечению режима защиты конфиденциальности персональных данных, которые Пользователь предоставляет по запросу Администрации Сайт при отправке заявок на предоставление услуг, в том числе на обратный звонок и отзывов на сайте http://mk-regconsulting.ru/
3.2. Персональные данные, разрешённые к обработке в рамках настоящей Политики конфиденциальности, предоставляются Пользователем путём заполнения регистрационной формы на Сайте в разделе «Контакты», заполнением форм обратной связи с Администрацией Сайта, и включают в себя следующую информацию: 3.2.1. фамилию, имя, отчество Пользователя; 3.2.2. контактный телефон Пользователя; 3.2.3. адрес электронной почты (e-mail).
3.3. Сайт защищает Данные, которые автоматически передаются в процессе просмотра рекламных блоков и при посещении страниц, на которых установлен статистический скрипт системы ( «пиксель»): IP адрес; информация из cookies; информация о браузере (или иной программе, которая осуществляет доступ к показу рекламы); время доступа; адрес страницы, на которой расположен рекламный блок; реферер (адрес предыдущей страницы).
3.3.1. Отключение cookies может повлечь невозможность доступа к частям Сайта, требующим авторизации. 3.3.2. Сайт осуществляет сбор статистики об IP-адресах своих посетителей. Данная информация используется с целью выявления и решения технических проблем, для контроля законности проводимых финансовых платежей.
4. ЦЕЛИ СБОРА ПЕРСОНАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ 4.1. Персональные данные Пользователя Администрация Сайта может использовать в целях: 4.1.1. Идентификации Пользователя для оформления заявки на услуги ИП Макеев.
4.1.2. Установления с Пользователем обратной связи через почтовую рассылку, электронную почту, телефон, факсимильную связь, сеть Интернет и т.д., включая направление уведомлений, запросов, касающихся использования Сайта, оказания услуг, обработка запросов и заявок от Пользователя.
4.1.3. Определения места нахождения Пользователя для обеспечения безопасности, предотвращения мошенничества.
4.1.4. Подтверждения достоверности и полноты персональных данных, предоставленных Пользователем.
4.1.5. Предоставления Пользователю эффективной клиентской и технической поддержки при возникновении проблем, связанных с использованием Сайта.
4.1.6. Осуществления рекламной деятельности с согласия Пользователя.
5. СПОСОБЫ И СРОКИ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ 5.1. Обработка персональных данных Пользователя осуществляется без ограничения срока, любым законным способом, в том числе в информационных системах персональных данных с использованием средств автоматизации или без использования таких средств.
5.2. Персональные данные Пользователя могут быть переданы уполномоченным органам государственной власти Российской Федерации только по основаниям и в порядке, установленным законодательством Российской Федерации.
5.3. При передаче указанных данных Пользователя Администрация Сайта предупреждает лиц, получающих персональные данные Пользователя, о том, что эти данные являются конфиденциальными и могут быть использованы лишь в целях, для которых они сообщены, и требует от этих лиц соблюдения этого правила. Исполнение указанной обязанности освобождает Администрацию Сайта от какой-либо ответственности в случае несоблюдения третьими лицами этого правила.
5.4. При утрате или разглашении персональных данных Администрация Сайта информирует Пользователя об утрате или разглашении персональных данных.
5.5. Администрация Сайта совместно с Пользователем принимает необходимые организационные и технические меры для защиты персональной информации Пользователя от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий третьих лиц.
6. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА СТОРОН 6.1. Пользователь обязан: 6.1.1. Предоставить информацию о персональных данных, необходимую для пользования Сайтом. 6.1.2. Обновить, дополнить предоставленную информацию о персональных данных в случае изменения данной информации. 6.2. Администрация Сайта обязана: 6.2.1. Использовать полученную информацию исключительно для целей, указанных в п. 4 настоящей Политики конфиденциальности.
6.2.2. Обеспечить хранение конфиденциальной информации в тайне, не разглашать без предварительного письменного разрешения Пользователя, а также не осуществлять продажу, обмен, опубликование, либо разглашение иными возможными способами переданных персональных данных Пользователя, за исключением п.п. 5.2. и 5.3. настоящей Политики Конфиденциальности.
6.2.3. Принимать меры предосторожности для защиты конфиденциальности персональных данных Пользователя согласно порядку, обычно используемого для защиты такого рода информации в существующем деловом обороте.
6.2.4. Осуществить блокирование персональных данных, относящихся к соответствующему Пользователю, с момента обращения или запроса Пользователя или его законного представителя либо уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных на период проверки, в случае выявления недостоверных персональных данных или неправомерных действий.
7. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН 7.1. Администрация Сайта, не исполнившая свои обязательства, несёт ответственность за убытки, понесённые Пользователем в связи с неправомерным использованием персональных данных, в соответствии с законодательством Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных п.п. 5.2., 5.3. и 7.2. настоящей Политики Конфиденциальности. 7.2. В случае утраты или разглашения Конфиденциальной информации Администрация Сайта не несёт ответственность, если данная конфиденциальная информация: 7.2.1. Стала публичным достоянием до её утраты или разглашения. 7.2.2. Была получена от третьей стороны до момента её получения Администрацией Сайта. 7.2.3. Была разглашена с согласия Пользователя.
8. РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ 8.1. До обращения в суд с иском по спорам, возникающим из отношений между Пользователем Сайта и Администрацией Сайта, обязательным является предъявление претензии (письменного предложения о добровольном урегулировании спора). 8.2. Получатель претензии в течение 30 календарных дней со дня получения претензии, письменно уведомляет заявителя претензии о результатах рассмотрения претензии. 8.3. При не достижении соглашения спор будет передан на рассмотрение в суд по месту регистрации ИП Макеев в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. 8.4. К настоящей Политике конфиденциальности и отношениям между Пользователем и Администрацией Сайта применяется действующее законодательство Российской Федерации.
9. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ 9.1. Администрация Сайта вправе вносить изменения в настоящую Политику конфиденциальности без согласия Пользователя. 9.2. Новая Политика конфиденциальности вступает в силу с момента ее размещения на Сайте, если иное не предусмотрено новой редакцией Политики конфиденциальности. 9.3. Все предложения или вопросы настоящей Политики конфиденциальности следует сообщать на адрес электронной почты: mk-hello@yandex.ru 9.4. Действующая Политика конфиденциальности размещена на странице по адресу: http://mk-regconsulting.ru/