+7 (977) 823-89-99
Регистрация медицинских изделий
для допуска к их обращению
на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий
для допуска к их обращению
на территории Российской Федерации
и стран ЕАЭС
Регистрация
медицинских
изделий
Выбирая нас, вы получаете профессиональную помощь и уверенность в успешной регистрации ваших медицинских изделий.

Мы ценим доверие наших клиентов и надеемся, что однажды воспользовавшись услугами нашей компании, Вы захотите снова обратиться к нам.
«МК» - это воплощение надежности и уверенности в достижении высоких результатов в мире медицинских изделий.
Мы специализируемся на оказании консультационных и методических услуг по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Наш коллектив - команда опытных профессионалов, каждый из которых имеет практический опыт регистрации медицинских изделий. Наша более
чем 7-летняя практика в этой сфере гарантирует вам надежное и эффективное сопровождение в сложном процессе регистрации, оказание широкого спектра услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской области.

Выбирая нас, вы получаете профессиональную помощь и уверенность в успешной регистрации ваших медицинских изделий.

Мы ценим доверие наших клиентов и надеемся, что однажды воспользовавшись услугами нашей компании, Вы захотите снова обратиться к нам.
«Московский Консалтинг» - это воплощение надежности и уверенности
в достижении высоких результатов в мире медицинских изделий.
Мы специализируемся на оказании консультационных и методических услуг
по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Наш коллектив - команда опытных профессионалов, каждый из которых имеет практический опыт регистрации медицинских изделий. Наша более
чем 7-летняя практика в этой сфере гарантирует вам надежное и эффективное сопровождение в сложном процессе регистрации, оказание широкого спектра услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской области.
О нас
УСЛУГИ
Подготовка проектов обращений в Росздравнадзор и подведомственные органы, Минздрав и др. организации
Ускоренная регистрация медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера"
Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге
Организация и сопровождение проведения инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135
Консультирование по вопросам локализации производства в России, а также помощь в процессе локализации на существующих производственных площадках
Регистрация медицинских изделий,
в т.ч. in vitro диагностика, по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства РФ
от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
Регистрация медицинских изделий,
в т.ч. in vitro диагностика, по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684
Внесение изменений в регистрационное досье/удостоверение по национальным правила
в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
Внесение изменений
в регистрационное досье/удостоверение по национальным правила в соответствии
с постановлением Правительства РФ
от 30.11.2024 N 1684 с 01.03.2025 г.
ПОЧЕМУ СТОИТ
ВЫБРАТЬ
ПОЧЕМУ СТОИТ ВЫБРАТЬ
ИМЕННО НАС?
Поддержка и консультации
  • Оперативно отвечаем на любые вопросы в процессе регистрации.
  • Предоставляем комплексные решения в сфере регулирования обращения ваших медицинских изделий .
  • Вы ставите задачу – мы берем на себя всю работу.
Конфиденциальность
  • Соблюдаем строгие стандарты корпоративной этики и юридически защищаем интересы клиентов.
  • Работаем по соглашению NDA, обеспечивая полную безопасность ваших данных.
Сохранность
  • Все данные по вашему проекту надежно архивируются.
  • Если потребуется внести изменения, мы оперативно предоставим всю необходимую информацию.
Надежность и стабильность
  • Наши специалисты имеют многолетний опыт работы с различными видами медицинских изделий, включая in vitro диагностику.
  • Глубокие знания каждого нашего специалиста в профильных областях исключают возможность ошибок, обеспечивая высокое качество документов регистрационного досье.
Экономия денег и времени
  • Наша компания берет всю рутинную работу на себя, тем самым позволяя вам направить свое внимание на стратегическое развитие бизнеса.
  • Мы делаем конкретное предложение с описанием входящих в стоимость услуг, учитывая временные издержки процесса.
Индивидуальный подход
  • За каждым клиентом закрепляется персональный менеджер, который ведет проект от начала до успешного завершения.
  • Мы учитываем ваши потребности и выстраиваем процесс работы так, чтобы он был максимально удобным и эффективным для вас.
Этапы получения
регистрационного
удостоверения
Этапы получения
регистрационного удостоверения
Сопровождаем Вас на всех этапах взаимодействия с регуляторами
Тщательная проверка протоколов всех типов испытаний и их корректировка при необходимости
Организация и сопровождение работ по токсикологическим исследованиям, техническим и клиническим испытаниям, испытаниям ЭМС
Формирование и подача регистрационного досье медицинских изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Приведение технической и эксплуатационной документации в соответствие с действующими требованиями законодательства РФ
Определение вида и кода ОКПД2 медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий
Подготовка и согласование заявки для государственной регистрации с указание полного состава медицинского изделия
Сопровождение в подготовке документов для получения уведомлений на ввоз зарубежных медицинских изделий
Анализ информации о вашем медицинское изделие и выставление коммерческого предложения с этапами и сроками работ в зависимости от класса риска
Консультирование по составу и подготовке документов для регистрации медицинских изделий
Сопровождение в переводе и нотариальном заверение документации необходимой для регистрационного досье медицинских изделий
Специалист
отдела регистрации
Алёна Попова
Илья игнатов
Специалист
отдела регистрации
Полина иванова
Руководитель
отдела регистрации
Владимир Макеев
Генеральный директор
команда
mk-hello@yandex.ru
+7 (977) 823-89-99
У вас есть вопросы?
Заполните форму и мы ответим на любой из них!
контакты
+7 (977) 823-89-99
mk-hello@yandex.ru
Этапы регистрации